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什么是ISO9001,它代表什么?有什么用?

  • 发表时间:2021-08-03 08:37:04
  • 来源:ISO9001
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当您开始寻找合同制造商时,您可能会注意到有些广告宣传 ISO 9001 认证。尽管并非制造业独有,但出于多种原因,该认证在行业内通常令人垂涎。作为最基本的级别,ISO 9001 是一套组织的质量管理体系标准。

检查有效的 ISO 9001 认证是检查制造商或供应商是否可以提供一致结果的快速方法。许多寻找制造合作伙伴的公司甚至需要 ISO 9001 认证。在选择您的制造合作伙伴之前,了解 ISO 9001 标准、这些标准的重要性以及制造商获得这些标准所需的条件会很有帮助。

ISO


什么是 ISO 9001,它代表什么?

ISO 是国际标准组织的缩写。它的创始人决定将其命名为 ISO,源自希腊语“isos”,意思是平等。作为一个组织,ISO 的目标是创建基于共识的全球标准。任何 ISO 标准都必须获得多个国家标准组织的批准。

ISO 9001 标准尤其关注组织的质量管理体系 (QMS)。它适用于提供产品或服务的公司,帮助他们满足客户的期望。ISO 9000 系列涵盖了整个质量管理标准,而 ISO 9001 则描述了系统本身。这是组织可以通过认证的唯一标准。

ISO 9001 共有 10 个条款,其中包含 7 个质量管理体系的强制性规定。前三个列出了框架的范围并定义了术语。七个主要标准包括:

  • 组织的背景: 第 4 条主张组织必须深入了解自身。公司必须确定内部和外部问题以及相关方的期望。领导者必须了解当前的流程以及它们如何相互作用。然后,公司可以概述其 QMS 的范围。

  • 领导力: 第 5 条要求组织的领导力支持。QMS 需要高层管理人员的激励以确保成功。组织的领导者应鼓励以顾客为中心,概述和传达质量方针并分配职责。

  • 计划: 如第 6 条所述,充分的计划可确保 QMS 的持续作用。作为规划阶段的一部分,管理层应评估风险和机遇。他们还必须确定质量改进的目标和相应的计划。

  • 支持: 公司需要许多管理良好的资源来支持 QMS。第 7 条描述了如何控制人力资源、工作环境、建筑和基础设施、监控工具和机构知识。支持新系统还需要能力、意识、沟通、文档和记录保存。

  • 操作: 第 8 条详细说明了产品或服务本身的规划和创建。企业必须制定并遵守有关规划、设计和产品规格的要求。它必须控制外部供应商、产品的创建和任何不合格的输出。

  • 绩效评估: 要确定其 QMS 的成功程度,组织必须对其进行监控。第 9 条表明评估客户满意度和衡量您的过程是必不可少的。对 QMS 进行内部审核和管理审查也很重要。

  • 改进: 管理质量需要进行调整和改进。第 10 条描述了加强 QMS 的要求。它涉及评估过程不合格和采取纠正措施。

随着市场变得越来越全球化,获得 ISO 9001 认证比以往任何时候都更加重要。大多数大型企业与数百甚至数千家供应商合作。如果供应商遵循 ISO 9001,则采购组织可以获得一致的质量。它确保供应商 B 提供与供应商 A 相同的结果。它也有助于品牌在全球范围内实现相同的高质量。这就是为什么无论您在何处旅行,您的快餐食品的味道都一样的原因之一。

ISO 9001 具有广泛的应用范围。由于它的重点是一致性,任何与客户的企业,无论大小,以及任何行业都可以从采用 ISO 9001 标准中受益。如今,  170 多个国家/地区的超过 100 万家公司已获得 ISO 9001 认证。它是如此受欢迎,以至于许多部门和行业都采用了 ISO 标准以供其自身使用。例如,医疗器械行业使用 ISO 13485:2016,它对 ISO 9001 框架应用更加严格。

ISO 9001 在制造标准中的重要性是什么?

虽然 ISO 9001 标准适用于任何行业,但它们在制造业中尤其重要。航空航天、汽车和制药等一些对质量最为关键的行业使用 ISO 9001 作为其质量标准的基础。它证明了该标准对制造商的价值。

质量保证是制造的核心,因为缺陷即使被发现也是代价高昂的。当他们到达客户面前时,他们可能会损害公司的声誉。制造商和购买者都会因质量不一致而浪费时间和资源。

如果一批 10,000 件被毁坏,制造商必须报废或返工这些物品。如果批量发货,制造商可能会失去客户,而客户会收到无法销售的商品。如果这些物品到达消费者手中,品牌就会冒着声誉的风险,甚至可能会发出召回通知。

所有这些问题,无论在什么阶段被发现,都源于制造商。完善的 ISO 9001 质量管理体系可以防止缺陷的发生。它还可以阻止有缺陷的产品出厂。因此,许多组织要求所有外部供应商都遵循 ISO 9001。获得 ISO 9001 认证可以让制造商证明客户的需求是第一位的。认证的高标准使制造商享有统一的声誉。

对于制造商而言,实施 ISO 9001 标准可以带来许多好处,包括:

  • 明确定义的流程: 一致性始于记录的、可重复的流程。ISO 标准要求组织在确定 QMS 适合的位置之前定义他们的运营以及他们如何互动。因此,ISO 9001 使公司流程保持一致,使其高效且以客户为中心。

  • 标准化产品: 通过对产品设定详细要求,如第 8 条所述,制造商可以满足客户的需求。例如,公司可能会创建一份经过批准的、注重质量的原材料供应商清单。

  • 宝贵的资源和员工: 质量管理体系需要专门的资源才能使其可持续。追求 ISO 9001 认证意味着组织必须雇用和培训知识渊博的员工。认证表明制造商有效地投资和管理资源 

  • 持续改进: 在整个生产过程中不断审查和测量形成自然质量检查点。通过监控设备、产量和客户满意度,工厂可以确定质量何时开始下降并采取措施将其恢复到可接受的范围内。发生事故时,制造商已经制定了快速纠正计划。密切关注根除问题可以增强与客户的信任。